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5个品种拟优先审评!2个儿童药 3个罕见病用药

时间:2021-01-28 12:02:49 栏目:健康资讯
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  来源:CDE官网

5个品种拟优先审评!2个儿童药 3个罕见病用药

  图:拟优先审评品种

  普济生物的马昔腾坦片、辉瑞的氯苯唑酸软胶囊及枸橼酸西地那非片均以“4款罕见病”为由拟纳入优先审评。氯苯唑酸为辉瑞研发的一款针对遗传性转甲状腺素蛋白淀粉样变性(ATTR)的罕见病药物,因其突破性疗效,被纳入我国“第一批临床急需境外新药名单”,并通过《接受ҩƷ境外临床试验数据的技术指导原则》进行上市申报,之前在国内未进行过临床试验。

  河南蓝天药业的马来酸依那普利口服溶液、南京海纳ҽҩ的巴氯芬注射液均以“6款儿童用药”为由拟纳入优先审评。

  2月3日,CDE拟优先审评品种公示新增8条公示,涉及5个品种,4家药企,其中有2个为儿童药,3个为罕见病用药。

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